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一致性评价:292个BE试验已完成 69个药品或将进入申报

时间:2018-09-29 18:11:06  来源:  作者:admin
随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项,其中292项显示已完成。 685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下: b1.webp.jpg 本文将重点介绍已完成的292个BE试验,同时结合注册与受理情况进行简要的分析。 01 已完成的一致性评价BE试验统计通过统计2016年至2018年的临床试验,对比药品上市信息和注册信息,筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日,已完成的BE试验总计达到292个。下图为各月的仿制药一致性评价BE试验完成(终止)数量统计图: b2.webp.jpg 02 已完成的BE试验最受关注的药品对一致性评价已完成的BE试验的药品统计发现,截止2018年9月19日完成BE试验最多的药品为盐酸二甲双胍片,达到19个登记号;其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊,分别为17个。结合仿制药一致性评价注册申报情况可以看到,尽管盐酸二甲双胍片BE试验很多,一致性评价的受理号却只有5个,且还没有通过的。已完成BE试验的品种排行如下: b3.webp.jpg 03 各企业已完成的BE试验数量总的来说,截止2018年9月19日,共有154家企业的仿制药一致性评价BE试验已经完成,91家企业只有1个已完成的BE试验。齐鲁制药有限公司已完成的BE试验数量最多,登记号达到12个;其次是四川科伦,登记号为10个。TOP10企业几乎为国内大型药企,可见,大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高,且表现出较强的实力。 b4.webp.jpg 04 已完成的BE试验中289目录情况数据显示,截止2018年9月19日,已完成一致性评价BE试验的登记号中,属于289目录的临床试验为176个,占整体的60.27%。简单罗列了一下289目录一致性评价已完成BE试验的最受欢迎的药品,可以看出基本和整体完成BE的品种相同,也就是说,目前完成BE试验最多的药品基本属于289目录。 b5.webp.jpg 05 69个药品或将进入申报结合目前一致性评价已进入受理的药品和企业来看,目前有142个已完成BE试验对应的药品还未进入申报;除重后可发现是来自91个企业的69种药品(分别按照企业名称和药品名称除重);下表为完成BE试验但未进入受理的品种对应的企业数排行。 b6.webp.jpg 总得来说,目前一致性评价相关的BE试验登记数量稳步上升,每月均有20个左右的试验终止,部分正常进入受理。本文数据来源于药智“中国临床试验数据库”和药智“药品注册与受理数据库”。

 

 

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