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FDA再次为帕金森药Nuplazid正名

时间:2018-09-27 16:12:33  来源:  作者:admin
自2016年获批以来Nuplazid就是一款饱受争议的帕金森新药,2018年4月CNN发文就Nuplazid对患者的收益风险比提出质疑,称仅一年内就有244名使用Nuplazid的患者死亡;随后FDA对这款药物进行再次审查,并于2019年9月20日宣布对于患者来讲Nuplazid的收益超过风险,且此前发生的安全事故没有超出药物标签范围,肯定了Nuplazid的收益大于风险! 帕金森症(Parkinson)是一种常见的老年性、神经退化性疾病,肢体不由自主的抖动等运动能力障碍是其最典型的症状,但远不是患者面临的唯一问题。多达50%的帕金森症患者会出现幻觉、妄想等症状,会听到或者看到本不存在的声音或者影像,使患者出现错误的想法与情绪,影响或伤害自己与亲人。 Nuplazid(Pimavanserin,匹莫范色林)是目前唯一获得FDA批准上市(2016/04/29)的,用于治疗因帕金森病(Parkinson's Diseas,PD)引起幻觉或妄想症的药物。Nuplazid是由阿卡迪亚(Acadia)开发的靶向5-羟色胺2A受体(5-HT2A)的反向激动剂,通过降低5-HT2A的基础活性,减少中枢系统的兴奋程度,从而降低出现幻觉或妄想的风险。 Nuplazid 在Nuplazid获得FDA批准之前,其于2014年获得突破性疗法认定,又在2015年获得了优先审评资格,并且是通过加速渠道审批上市的。由于PD市场存在巨大的、未满足的医疗需求,Nuplazid在2017年的销售额达到1.25亿美元,许多患者家属希望Nuplazid可以使亲人恢复正常的生活。 在Nuplazid上市前,2016年评审委员会以12:2的高比例推荐Nuplazid用于疗法PD,这样的投票结果依据是一项关键性III期临床研究(Study-020),在为期6周的试验中,Nuplazid展现了可以减轻患者出现幻觉、妄想次数和程度的数据,并且与其他药物相比不会影响患者运动障碍治疗。FDA认为对于PD患者来说Nuplazid的收益 风险,因为他们没有更好的选择,这是值得的风险。 值得一提的是,在Study-020临床试验之前的两项研究临床III期研究中均没有表现出临床有效性和试验终点,但却具有相似的安全风险(包括死亡)。因此在FDA批准Nuplazid上市的同时也给予黑框警告,在老年患者有痴呆-相关精神病中死亡率增加,体现了FDA对Nuplazid安全性的担忧。 Nuplazid上市之后的负面消息时常出现,2017年11月ISMP统计到自Nuplazid上市到2017年间共有244名服用Nuplazid的患者死亡,2018年4月美国CNN报道称数百名名PD患者在服用Nuplazid后死亡,CNN怀疑患者出现安全事故与Nuplazid脱不也干系,当天Acadia的股价就下跌20%。FDA的一份数据显示服用Nuplazid后死亡患者已经超过700,CNN认为Nuplazid的安全事故风险已经超过收益,FDA批准其上市是一个草率的决定。 CNN在超过1000份报告中看到,患者服用Nuplazid期间,幻觉或妄想出现的次数和程度并没有减少,也就是说Nuplazid并没有改变患者的现状,而且还会增加风险。Acadia回应到,90%的PD患者年龄超过50岁,服用Nuplazid的患者死亡率低于PD患者的平均死亡率。当再次被问到Nuplazid的安全性时,FDA局长Scott Gottlieb称他们正在对其安全性进行再次评估并且几周前就已经开始,并且与CNN的报道无关。 2018年9月20日,FDA宣布了其对Nuplazid安全性的再次审查结果,在公开信中表示,"基于对现有死亡及重大不利事故数据的分析,FDA没有发现与Nuplazid相关的新的或意料之外的安全性结果,或者与药品标签上描述不一致的安全事故。通过彻底的审核后,FDA依然认为对于PD患者来讲Nuplazid的收益 风险。"FDA强调医疗中心需要注意到Nuplazid的安全风险,同时PD患者可以继续服用Nuplazid进行治疗。 FDA的声明再次肯定了Nuplazid的安全性,认为其收益大于风险,Acadia的股价也随之升高26%。"对于Acadia而言没有什么比患者的健康更为重要,我们非常高兴FDA再次申明Nuplazid的收益超过风险。"Acadia的CEO Steve Davis在一份声明中讲到。 参考来源: 1.Acadia shares rise after FDA review of Nuplazid; 2.FDA Issues Statement Reaffirming the Positive Benefit-Risk Profile of NUPLAZID? (pimavanserin) for Patients with Hallucinations and Delusions Associated with Parkinson's Disease Psychosis; 3.FDA strikes up review of Acadia's Nuplazid after report highlights hundreds of deaths。 原标题:FDA再次为帕金森药Nuplazid正名,收益大于风险! *声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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