120医网

首页 > 内科 > 肿瘤科  >  恩杂鲁胺XTANDI治疗转移性前列腺癌获得FDA的优先审查

恩杂鲁胺XTANDI治疗转移性前列腺癌获得FDA的优先审查

美国食品和药物管理局(FDA)已接受审核恩杂鲁胺XTANDI(enzalutamide)的补充新药申请(SNDA)以治疗激素敏感的转移性前列腺癌(mHSPC)。
该药物由安斯泰来制药和辉瑞公司生产,此次申请获得了FDA的优先审查。XTANDI先前在美国已经被指定用于治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。
此次申请是基于II期临床试验在mHSPC男性患者中将XTANDI联合雄激素剥夺治疗(ADT)有效性和安全性结果。在该研究中达到了放射学无进展生存(rPFS)的主要终点。
II期临床试验ENZAMET的数据进一步支持了XTANDI。ENZAMET试验评估XTANDI联合ADT与ADT联合标准非甾体抗雄激素治疗(比卡鲁胺,尼鲁米特或氟他胺)对mHSPC男性患者的控制,该试验中满足了总生存率(OS)的主要终点。
ARCHES和ENZAMET试验的安全性分析似乎与恩杂鲁胺在CRPC先前临床试验中的安全性一致。
原始出处:
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/97377/xtandi-enzalutamide-application-priority-review-granted/

温馨提示:内容来源于网络,真实性待查。疾病治疗请找权威医生。

    分享:

    微信

    发表评论