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头颈部癌一线免疫治疗重大进展!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA优先审查

02-14 我要评论
肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一份新的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Keytruda联合铂类和5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC),FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月10日。
该sBLA部分基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048(NCT02358031)的数据。值得一提的是,该研究使Keytruda成为首个在一线治疗复发性或转移性HNSCC时表现出OS受益的PD-1免疫疗法:与标准护理方案EXTREME相比,Keytruda作为单药疗法在CPS≥20及CPS≥1的患者群体中显著延长了总生存期、Keytruda联合化疗在整个研究患者群体中显著延长了总生存期。
KEYNOTE-048也作为Ib期研究KEYNOTE-012的验证性研究,后者数据支持了此前FDA加速批准Keytruda作为单药疗法治疗接受含铂护理期间或化疗后病情进展的复发性或转移性HNSCC患者。
目前,默沙东在HNSCC领域拥有最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,并正在继续推进多项注册支持性研究,包括KEYNOTE-412、KEYNOTE-689、KEYNOTE-122,评估Keytruda作为单药疗法及与其他癌症疗法联合用药。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示,“头颈癌仍然是一种具有挑战性和破坏性的疾病,新诊断的患者需要改进治疗方案。默沙东在头颈癌治疗方面继续取得重大进展,我们期待与FDA合作,为一线患者带来这些重要的新选择。”
KEYNOTE-048是一项随机、开放标签研究,旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂(顺铂或卡铂)及5-氟尿嘧啶化疗联合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案EXTREME(Erbitux[cetuximab,西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶联合疗法)的疗效和安全性。该研究的共同主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要终点包括:第6个月或第12个月的PFS生存率,客观缓解率(ORR),生命总体健康状态质量/欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷生活量表质量发生恶化的时间。研究中825例被随机分配接受:(1)Keytruda单药疗法(200mg,3周一个疗程,每个疗程的第1天静脉输注,持续治疗24个月);(2)Keytruda+铂+5-氟尿嘧啶联合疗法;(3)EXTREME(Erbitux+铂+5-氟尿嘧啶组合疗法)。
截止数据分析时,Keytruda单药组、Keytruda+化疗组、EXTREME方案组中位随访时间分别为11.7个月、13.0个月、10.7个月。数据显示:
(1)在CPS≥20患者群体中:与EXTREME方案相比,Keytruda单药疗法显著延长了OS(14.9个月 vs 10.7个月;HR=0.61[95%CI:0.45-0.83],p=0.0007);PFS无差异(HR=0.99[95%CI:0.75-1.29],p=0.5);Keytruda单药疗法和EXTREME方案的ORR分别为23.3%和36.1%、中位DOR分别为20.9个月和4.2个月。
(2)在CPS≥1患者群体中:与EXTREME方案相比,Keytruda单药疗法显著延长了OS(12.3个月 vs 10.3个月;HR=0.78[95%CI:0.64-0.96],p=0.0086);PFS无差异(HR=1.16[95%CI:0.96-1.39]);Keytruda单药疗法和EXTREME方案的ORR分别为19.1%和34.9%、中位DOR分别为20.9个月和4.5个月。
(3)在整个患者群体中:与EXTREME方案相比,Keytruda+化疗组合疗法显著延长了OS(13.0个月 vs 10.7个月;HR=0.77[95%CI:0.63-0.93],p=0.0034);PFS无差异(HR=0.92[95%CI:0.77-1.10]);Keytruda+化疗组合疗法和EXTREME方案的ORR分别为35.6%和36.3%、中位DOR分别为6.7个月和4.3个月。
该研究中,Keytruda的安全性与先前报道的涉及HNSCC患者的研究中一致。
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