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【好药记】一致性评价周动态:苯磺酸氨氯地平片竞争白热化;...

09-02 药智网/时生 地平 评价 竞争 我要评论


本周仿制药参比制剂接连公布,一致性评价持续跟进。截止8月29日,CDE受理一致性评价受理号达1388个(409家企业的393个品种,按补充申请计,下同);已过评受理号达240个(100个品种)。本周(8月22日至8月29日)又有3品种过评,5品种审批完毕,14品种获受理。


过评详情


3个品种过评,苯磺酸氨氯地平片竞争白热化


本周又有3个品种通过一致性评价,华森制药的铝碳酸镁咀嚼片、珍宝制药的盐酸克林霉素胶囊、国药容生制药的苯磺酸氨氯地平片。


本周一致性评价过评详情

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铝碳酸镁咀嚼片


铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品,用于慢性胃炎;与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等的治疗。消化系统一线用药,2018版国家基本药物目录药品,2019版国家医保目录药品。


值得提及的是,据药智国产数据库显示,我国现有铝碳酸镁咀嚼片国产市场批文30条,生产企业近30家,华森制药的铝碳酸镁咀嚼片(威地美)为国内首仿,国内市场占有率第一。


从一致性评价品种角度来看,铝碳酸镁咀嚼片为豁免BE试验的品种,然而目前华森制药再次走在前列,首家申报首家过评。


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从企业角度,华森制药现共计有2个品种通过一致性评价,铝碳酸镁咀嚼片为其公司过评的第二个药品,详情如下图:


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盐酸克林霉素胶囊


盐酸克林霉素胶囊为抗感染类药物,主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。已被列入2018年国家基药和2019年医保甲类目录。


珍宝制药企业公告显示,克林霉素制剂2018年国内市场规模达到33.19亿元。据药智数据,目前国产盐酸克林霉素胶囊有151条,生产企业111家,其中一致性评价申报获受理的有10家,包括珍宝制药在内,共有4家企业的该品种已过评。


盐酸克林霉素胶囊一致性评价过评详情

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其中珍宝制药的该品种是其公司首个通过一致性评价的品种,也是黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE实验的口服化药品种。


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苯磺酸氨氯地平片


苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病的对症治疗,原研厂家为辉瑞制药,药品商品名为“络活喜”。


根据PDB统计数据,苯磺酸氨氯地平片2018年度全球销售额为64.99亿美元,其中辉瑞制药的络活喜销售收入10.24亿美元;国内样本医院用药2018年度销售额为人民币7.79亿元。


据药智数据,包括国药容生在内,苯磺酸氨氯地平片过评企业达10家,且本周苯磺酸氨氯地平分散片,南通久和药业首家申报获受理,该药品一致性评价渗透各个剂型,竞争呈白热化。


苯磺酸氨氯地平片一致性评价过评详情

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此外,苯磺酸氨氯地平片却是国药容生制药首个过评品种。

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审评审批


5个品种审批完毕,过评在即


本周5个品种审评审批完毕,其中2个品种呈“制证完毕—待发批件”、3个品种呈“已发件”状态。


本周一致性评价审评审批详情

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值得注意的是,据药智一致性评价数据库显示,目前磷酸可待因片、利培酮口崩片、醋酸地塞米松片、甲硝唑片4个品种暂无企业过评,不出意外,近期4个品种首家过评企业将诞生;此外,蒙脱石散目前已有7家企业过评,湖南千金湘江药业或将第8家通过该品种一致性评价,可期可待。


申报受理


14个品种获承办,注射剂加速


本周CDE新增一致性评价受理号18个(14个品种),其中海南倍特药业的注射用奥扎格雷钠、江苏天士力帝益药业的舒必利片、南通久和药业的苯磺酸氨氯地平分散片、国药工业的磷酸可待因片为首家申报受理品种。


本周一致性评价申报受理详情

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(注:红色字体部分为本周新增品种)


另外,本周国家药品监督管理局和CDE先后公布了第22批和第23批化学仿制药参比制剂目录,其中半数为注射剂,据统计,自第二十一批参比制剂目录开始,现参比制剂目录共涉及630个注射剂,其中,第21批196个,第22批264个,第23批170个。由此可见,注射剂一致性评价正在提速。


本周4个注射剂申报一致性评价获受理,分别是恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液、海南倍特的注射用奥扎格雷钠、石家庄四药的盐酸莫西沙星氯化钠注射液和海南通用康力制药的注射用克林霉素磷酸酯;该四品种能否在注射剂参比制剂目录陆续出炉的基础上快速通过,我们拭目以待。


此外,恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液此前已有两受理号审评完毕呈现“已发件”状态,现再添一受理号,与齐鲁制药一决高下。


盐酸伊立替康注射液一致性评价申报受理详情

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数据来源:企业公告等网络公开信息


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