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【一周君】药品管理法,让药品更优、更新、更有价值;互联网...

09-02 药智网/头孢 药品 价值 周君 我要评论

本周看点


1.药品管理法,让药品更优、更新、更有价值;


2.互联网+医疗服务价格及医保支付确定;


3.回扣问题又重提,湖南省14个药品停止采购;


4.重点监控药品目录,地方仍有一定权限;


总局要闻


药品管理法,让药品更优、更新、更有价值


8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过,修订成果众望所归,广受社会各界的关注,自1984年,首部药品管理法出台,共经过了1次修订与部分法律条款的调整,而此次修订总共耗时1年,修订成果斐然,以“4个最严”为核心:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。


本次修订中改变较大,其中最引人注目的有:


1.优化了药品审评审批的效率;


2.正式实施了药品上市人许可持有制度;


3.加强了严格监管与推动创新相结合;


4.重新定义了假药、劣药,对违规拥有更高的处罚力度;


5.明确了药品质量责任首负责任制;


从具体内容中,我们可以轻易得知国家强调的关键词:创新、严格。


创新方面:一方面鼓励药品创新,另一方面针对中间流程尽量缩减程序,从根本上方便了企业的研发创新之路,也大大提升了药企的研发兴趣。


严格方面:新药品管理法虽未提及关于GSP/GMP认证的描述,但却并不意味着监管变宽松,恰恰相反,监管变得更加严格了。国家态度很明确,就是要“全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。最为关键的是,新药品管理法可没直言取消许可证,而是直言没有许可证,不得生产或经营药品。一旦检查出现问题,直接收回甚至吊销许可证。并且对于一系列不符合药品标准的药品,处罚力度提升巨大,原来的2-5倍的罚款提高到了15-30倍的罚款,货值金额不足10W,按10W元处理,如此一来罚款的起点就提高到了150W元起。


最后MAH制度也在新的药品管理法中正式实施,如此制度可以充分调动研发者的积极性,促进药品创新;优化资源配置,抑制低水平重复建设;落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量;创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。


仿制药参比目录中,注射剂一致性评价提速进行中


8月27日,经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第二十二批),28日发布第二十三批。


同一药品的参比制剂可以来自不同的持证商和不同的国家。目前从公布的参比制剂来看,同一品种参比制剂最多的有4个持证商。既然可以选择多个持证商的品种作为参比制剂进行一致性评价研究,企业可考虑从可及性方面选择合适的参比制剂。


就本周公布的22批及23批参比制剂目录可以看出,目前最多的是片剂,其次是注射剂,第三是胶囊剂,其余剂型数量相对较少。注射剂首次出现在第21批,共计163条,当时掀起了一波业界对注射剂一致性评价的讨论。而本周公布的内容中都包含注射剂,本周中半数为注射剂,据统计,自第二十一批参比制剂目录开始,现参比制剂目录共涉及630个注射剂,其中,第21批196个,第22批264个,第23批170个。由此可见,注射剂一致性评价正在提速。


另外目前仿制药参比制剂目录来源最多的原研进口,其次美国橙皮书,欧盟上市排名第三,符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。自第11批首次出现了原研地产化品种,第19批首次出现原研技术转移的品种。另外,澳大利亚、加拿大、俄罗斯、土耳其上市的品种也入选了参比制剂目录,可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围也愈发广泛了。


互联网+医疗服务价格及医保支付确定


8月30日,国家医保局发布《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》指出,国家医保局坚持鼓励创新原则,对于依托“互联网+”显著改善成本效率,以及更好满足多层次医疗需求的新技术、新模式,给予更宽松的发展空间。


对于医疗服务价格,国家医保局总体思路为:线上线下,政策公平,协调发展。


▍符合5个条件,可新增互联网医疗服务价格项目


《指导意见》明确设立“互联网+”医疗服务价格项目,应该符合以下基本条件:


1.应属于卫生行业主管部门准许以“互联网+”方式开展、临床路径清晰、技术规范的服务;


2.应面向患者提供直接服务;


3.服务过程应以互联网等媒介远程完成;


4.服务应可以实现线下相同项目的功能;


5.服务应对诊断、治疗疾病具有实质性效果。


▍医保支付范围,线上线下公平


《指导意见》同时还确定了医保支付范围,“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策强调线上线下公平。定点医疗机构提供的“互联网+”医疗服务,与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同,且执行相应公立医疗机构收费价格的,经相应备案程序后纳入医保支付范围并按规定支付。


国家医保局就此问题表示,一是导向层面要把握好线上线下的政策尺度。在“互联网+”条件下,医疗服务实现了“全国买、全国卖”,是重构医疗市场竞争秩序的良好开端。


行业热闻


回扣问题又重提,湖南省14个药品停止采购


8月26日,湖南省医疗采购网公布了《关于暂停部分涉事企业药品挂网资格的通知》,对14个药品暂停全省医药集中采购平台挂网资格,原因是湖南省医疗保障局下发的《关于对近期全省卫生健康行业不正之风典型案例涉事企业处理的通知》(湘医保函【2019】37号),根据文件名称可大胆猜测,可能14个药品涉及违法违规操作,被医保局查处,向下属机构下发处罚措施。


同日,一份湖南卫健委《湖南省卫生健康委关于近期全省卫生健康行业不正之风典型案例通报》的文件在行业流传,某医院科室主任收受五名医药代表回扣金额217万元,65万归自己,其余分给科室其他医师。


分析人士表示,卫健委和医保局之间部门联动案例正越来越多。此前,国家医保局将卫健委划定的20个重点监控品种踢出新版医保目录,已经初见两大部委之间联动端倪。现在,又见地方联动案例,14药品痛失一省的市场,其影响不可谓不大。事件也再次提醒行业,医药销售必须合规,否则一旦被卷入行贿案,可能会面临被全省被叫停销售处罚。


在国家层面,国家医保局、卫健委等9部委联合下发2019年医药反腐文件,列出杜绝药房托管、加强辅助用药监管等内容作为专项治理要点。


省级层面一旦被发现医药贿赂便拉入采购黑名单案例也并不少见。江苏省卫健委6月24日发布的《医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》,也宣布只要因涉嫌商业贿赂被查处,企业就会被踢出市场至少两年,医疗机构相关人员将面临党纪、国法的调查处理。


重点监控药品目录,地方仍有一定权限


8月27日,石家庄市卫健委印发《河北省第一批重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》。从此次公布的数据来看,河北省此次下发的重点监控药品25个,相对国家版增加5个。


通知要求,2019年9月20日前,各级各类医疗机构要在省级目录基础上,形成本机构重点监控合理用药药品目录,品种数不得少于省级目录。


而同一日,江苏省卫健委也发布通知,印发该省第一批重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)。目前江苏省第一批重点监控合理用药药品目录执行国家第一批重点监控合理用药药品目录,各级各类医疗机构可在省目录的基础上,制定形成本机构重点监控合理用药药品目录,这意味着各地各医院有增补和调整权利。


广东省韶关市卫生健康局也公布了《关于韶关市第一批重点监控合理用药药品目录的公告》,在国家重点监控合理用药药品目录的基础上,增补康艾等15种药物,形成《韶关市第一批重点监控合理用药药品目录》。


在今年7月1日国家卫健委发布“关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知”,首次公布共涉及20个品种的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》后,多个省市积极响应号召,江西、内蒙古、青岛、黑龙江等地已经落实国家卫健委要求,制定并公布了重点监控目录。


但就目前的情况看来,有在20个药品的基础上增补的,也有删减了部分国家目录的,但总体来说,保持20国家目录的占多数,虽说进入国家版目录中,并不意味会进入到地方版目录,没有进入国家版目录中,也并不意味着一定不会进入地方版目录,同时保留了部分由省级调整的权限。但地方目录总体数字上来说,基本都有着提升,药品目录放大比例也存在,导火索效应也仍旧存在。把握国家意图,因地制宜的实施政策才是政府目的。


企业资讯


企业半年报接连发布:恒瑞、中国生物制药


恒瑞:营收首次突破百亿大关


8月30日消息,恒瑞医药对外发布了2019半年报。报告期内,恒瑞医药实现营业收入100.26亿元,较去年同期增长29.19%;归属于上市公司股东的净利润24.12亿元,较去年同期增长26.32%。


值得注意的是,此次半年报营收首次突破百亿元大关,归母净利润也迈过20亿元门槛。公告称,2019年上半年恒瑞医药业绩稳步增长,主要驱动因素包括两方面:一是创新成果的收获,从源头上带动创收;二是产品结构优化,进而实现多元化协同布局。


报告期内,一方面不落下抗肿瘤药物方面的优势扩张,长期维持2018年该比例仍旧长期维持在42.5%的同时,另一方面进一步优化产品结构,以手术麻醉、造影剂为代表的非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场。


同时在创新药国际化方面,抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验有序开展;仿制药国际化方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批。此外,报告期内恒瑞医药向美国FDA递交了1个原料药申请,向新兴市场如新西兰递交了1个原料药申请。


报告期内,恒瑞医药累计投入研发资金14.84亿元,比上年同期增长49.13%,研发投入占营收比重达到14.80%,有力支持了其项目研发和创新发展。


中国生物医药:4+7入围品种营收下降


近日,中国生物制药公布了2019年上半年年报收益,上半年总计收入约人民币1,252,731万元,较去年同期增长约28.8%;归属于母公司持有者应占盈利约人民币144,435万元,较去年同期增长约5.8%;新产品销售占本集团总收入约18.8%;


而在2019上半年销售收益中,也可以看出中国生物制药的销售领头羊仍是肝病用药,不愧为肝病“一哥”。肝病用药收入32.9亿元,占上半年营收的26.3%,肿瘤市场收入25.6亿元,占比20.5%。


值得注意的是此次中国生物制药的两个上市多年的核心品种“润众”和“凯纷”参与投标并入选名单4+7带量采购名单,大幅让利给患者,让更多患者能使用上优秀产品,因此中标后,两款产品的采购量虽显著增加。但销售额却在持续下降,润众下降了1.3亿,凯纷下降了2.9亿。


强生被裁定造成阿片类药物成瘾危机,要求赔付5.7亿美元


8月26日,据《华尔街日报》报道,美国俄克拉荷马州的一名法官裁定,强生公司故意淡化风险并夸大阿片类药物的益处,造成该州阿片类药物成瘾危机,强生公司被判赔5.72亿美元。


此前的5月,强生公司同样在俄克拉荷马州也受到起诉,该州检察长指控其以欺诈手段推销阿片类药物,助长该州阿片类药物的流行,要求这家企业赔偿170亿美元。


阿片类药物包括可卡因、美沙酮、吗啡等,主要用于镇痛,反复使用易使人成瘾。


据报道,美国国家层面和地方当局已提起多达2000起类似案件,试图让制药商、零售药店连锁店和经销商对广泛的阿片类药物滥用情况负责,这一滥用情况在21世纪初开始引起公众注意。


该公司在该案件审判期间辩称,其药物仅占到该州药物过量摄入死亡的一小部分,真正的罪魁祸首是非法海洛因等的流入。


强生公司代理律师SabrinaStrong在裁决后表示,强生公司生产的药物对患者至关重要,“他们负责任地行使了义务。”


由此可见在国外,由于民主及人权等问题,止痛药的管控不严格造成如今药物泛滥的局面,那么强生生产的药物在其中所占比例或许会成为此案的案件之处。


内容来源:趣学术、新浪医药新闻、药智网、亿欧、赛柏蓝等


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