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君实生物2019H1业绩:营收3.09亿元,特瑞普利单抗...

08-30 君实生物 业绩 生物 我要评论

8月29日晚间,君实生物发布2019年上半年业绩报告,君实生物上半年营业收入3.09亿元,PD-1(特瑞普利单抗)上半年销售收入3.08亿,占全部收入99.69%,达到3.08亿。销售毛利87%,销售开支占销售收入占比约36%达1.11亿元,主要由于2019年初特瑞普利单抗商业化所致。此外,研发支出3.69亿,同比增长69%。


2019年上半年,君实生物在公司运营、研发管线拓展、临床试验推进、产能提升、上市产品商业推广等方面都取得了显著成就,各项业务快速健康发展。


君实生物自主研发的抗PD-1单抗“拓益”(特瑞普利单抗)已于2月底实现全国销售。在为上万名癌症患者带去希望的同时,也给予君实生物更坚定的信念,验证“拓益”在治疗不同瘤种方面的安全有效性,扩大受益患者人群。截至6月30日,君实生物已开展11项临床试验(II期或III期),包括鼻咽癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管癌及肝细胞癌等。


基于“源头创新”核心平台的开发,以及通过与国内外创新药企的合作,君实生物的研发管线已拓展至19项在研药品。其中,JS004/TAB004(BTLA单抗)在4月获得美国FDA的临床批件后,已进入I期临床阶段;JS005(IL-17A单抗)已于近日获得NMPA临床批准。


在生产产能提升方面,君实生物的苏州吴江生产基地已完成产升级,达到3000L商业产能,上海临港生产基地预计将在今年下半年进行在研品的生产及验证。相信两个生产基地33,000L的总产能将为日益增长的商业化生产及临床试验需求提供充裕的支持,带动公司持续地增长。


此外,君实生物正在申请于上海证券交易所科创板上市,并于2019年4月25日向中国证券监督管理委员会上海证监局报送了科创板上市辅导备案材料。结合公司自身情况及未来发展战略,本次发行A股将进一步拓宽公司融资渠道,完善公司治理,加快在研药物的产业化进程,对公司继续保持行业领先优势起到积极作用。


为患者提供疗效更好、花费更低的治疗选择。2019年,我们阔步向前。


财务摘要

截至2019年6月30日


公司实现销售收入总额309百万元。


核心产品拓益实现销售收入308百万元,销售毛利87%,销售开支占销售收入占比约36%,两项指标均处于行业平均或较好水平。健康的收入构成有助于我们更好的支持研发投入。


研发开支369百万元,同比增加69%。我们恪守承诺,持续投入研发,已在多项关键临床试验取得重大进展。


销售及分销开支111百万元,因年初拓益商业化所致。


投资活动所用现金净额437百万元,主要由于建设临港生产基地的投入所致,其建成投产将大幅提升公司现有产能。


业绩亮点

双管齐下

深耕管线+合作探索


今年上半年,利用公司自主研发核心平台,以及与第三方的合作,我们的产品线扩展至19项在研药品,涵盖具有大量未满足医疗需求的多种疾病领域,包括13项肿瘤在研药品、2项代谢疾病在研药品、3项针对炎症或自身免疫性疾病药品及1项治疗神经性疾病药品。


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君实生物研发管线进展


JS001(抗PD-1单抗)


特瑞普利单抗(商品名:拓益)是公司首项商业化产品。于2018年12月17日获NMPA有条件授予上市批准,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗,自今年2月底开始全国销售。


上半年开展11项特瑞普利单抗单药或联合标准治疗用于晚期黑色素瘤、晚期食管癌、晚期肝癌辅助治疗、非小细胞肺癌、晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌的II期╱III期关键临床试验。


6月


美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国研究者携特瑞普利单抗鼻咽癌II期关键性试验中期分析、尿路上皮癌II期关键性试验初步效果,实体瘤II期试验的两个分析(胃癌、食管鳞状细胞癌)亮相,以海报或海报讨论的形式呈现。


8月


拓益联合阿西替尼对黏膜黑色素瘤转移患者的临床成果(开放标签Ib期)荣登《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinicalOncology)(IF:28.245)。


9月


拓益联合化疗治疗EGRF+晚期NSCLC患者的研究将在2019年世界肺癌大会上以口头汇报形式发布。


在美国进行的Ia期临床试验已完成,Ib期仍在继续。


与更多国内外创新药企合作,进一步探索特瑞普利单抗在联合治疗中的各种疗效及安全性。


1月


特瑞普利单抗与贝达药业的Vorolanib(CM082)联用临床试验申请获NMPA批准。CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,并能克服同类靶向药常见的高毒副作用。


2月


特瑞普利单抗与泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼(CM4307)拟联合用于治疗晚期肝细胞癌的临床研究。CM4307是多靶点激酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用。


4月


特瑞普利单抗与亚盛医药的IAP抑制剂拟在中国大陆进行联合用药临床研究,合作领域包括实体瘤与血液瘤,特别是中国的难治性肿瘤、药物耐受性肿瘤和其他适应症。


7月


特瑞普利单抗与信诺维的XNW7201拟在中国大陆进行联合用药临床研究,治疗消化道肿瘤(包括食道癌、胃癌及结直肠癌)。


商业推广部门拥有近300名雇员,其中大多数来自国内外知名公司肿瘤科。


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拓益主要临床试验进展情况


UBP1211(抗TNF-α单抗,修美乐生物类似药)


TNF-α靶点单抗药物,是公司首款生物类似药,主要用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫性疾病的治疗。


I期及III期临床试验已完成。III期临床结果表明UBP1211在药代动力学及有效性方面与修美乐等效,且在安全性方面相似。


公司即将提交NDA。


JS002(抗PCSK9单抗)


国内首款经NMPA批准在中国用于高脂血症治疗临床试验的抗PCSK9单克隆抗体。


已在健康的志愿者中完成I期临床试验,现正在高脂血症患者中进行II期临床试验。


在更广泛的患者群体中进行III期临床研究的准备工作已启动。


根据临床研究数据,JS002展现了令人满意的安全性及耐受性。在降低LDL-C方面,JS002与同靶点产品相比,降脂效果相似且持续时间更长。


JS004/TAB004(BTLA单抗)


全球首个治疗肿瘤的抗BTLA阻断抗体,拟用于治疗晚期不可切除或转移性实体瘤。


4月获得美国FDA临床试验批准。


JS005(IL-17A单抗)


具有多效性的细胞因子,可用于缓解自身免疫性疾病,如银屑病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等疾病的症状。


6月临床申请获NMPA受理。


8月获得NMPA核准签发的《药物临床试验通知书》。


其他产品


2月公司与润佳医药订立技术转让及合作协议,据此,润佳医药同意转让两个抑制剂项目(泛CDK抑制剂及PI3K抑制剂)的各50%权益。


6月公司与AnwitaBiosciences签署股份购买协议。同时签署许可协议,以于大中华区(包括中国内地、台湾、澳门及香港)开发及商业化创新IL-21融合蛋白AWT008。IL-21为一种活性细胞因子,可刺激先天性和适应性免疫细胞的激活,如自然杀伤(NK)细胞及细胞毒性T细胞。


6月公司与华奥泰生物订立一份技术转让与合作合同,据此,公司同意向华奥泰购买阿瓦斯汀生物类似药(HOT-1010)的现有研发成果及其后续技术支持。HOT-1010是一款重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液。


君实生物将加快药物研发及药品商业化,包括特瑞普利单抗在国内进行的多肿瘤适应症方面的试验,以及在美国及其他国家开展的国际多中心临床试验,同时,重点关注首创药物的IND申请及临床试验。


此外,君实生物将继续扩大产品管线,在小分子领域进行新药靶点的探索,研发并促进与优秀的小分子药品公司的合作,同时推进对适用于大分子药物的潜在靶点的跟踪及探索研究。


打造一流生产体系

产能提升+质量为先


今年上半年,位于苏州吴江的生产基地已完成产能升级,且商业产能由三个500L扩展至六个500L发酵罐。此外,我们已完成上海临港生产基地重要设备的安装工作,预计在研产品的生产及验证将于今年下半年进行。


上述扩展将君实生物的总产能增加至33,000L,亦会为我们提供额外产能,以支持商业化生产及临床试验,相信这两个生产基地将为公司带来充裕的产能,带动本公司增长。


在扩大产能的同时,君实生物也将药品质量视同生命。8月,公司任命王刚博士担任工业事务高级副总裁兼首席质量官。王刚博士深耕医药行业三十余年,拥有20年以上生物制品cGMP(药品生产质量管理规范)及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、cGMP合规检查、监管领域的从业经验。他将带领团队重点建设具有国际化水平的生产质量管理体系,以适应公司不断增长的产能需求和国际市场拓展需求。


君实生物期待在王刚博士的助力下,君实生物的生产质量体系能够迈上新的台阶,用更高的效率,加速君实生物的国际的步伐,用更好的品质,回馈给予君实生物信任的广大患者。


关于君实生物


君实生物于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。


君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括17个创新药,2个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。


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