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一致性评价动态来了

08-29 赛柏蓝 评价 动态 我要评论

      百强药企成一致性评价主力,一致性评价已是强者之战。

      一致性评价成国内药企研发主要工作

      据中国医药工业信息中心数据,仿制药一致性评价申报量2018年以来超过新3类和新4类注册申请,说明国内企业仿制药研发很大一部分精力放在了一致性评价上。

      目前,已经通过和正在申报一致性评价的仿制药主要集中在抗感染、心血管系统用药、内分泌及代谢调节用药、精神障碍用药、消化系统用药、抗肿瘤药、神经系统用药、骨骼与肌肉用药、血液和造血系统用药等。

      比如,通过企业三家及以上的品规有26个,分别是苯磺酸氨氯地平片剂(5mg),9家药企过评;富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(0.3g),9家药企过评;蒙脱石口服散剂(3g),8家药企过评;盐酸二甲双胍缓释片(0.5g),8家药企过评;盐酸二甲双胍片剂(0.25g),7家药企过评。

      此外,尤其值得关注抗肿瘤药、神经系统用药、骨骼与肌肉用药、血液和造血系统领域,虽然这些领域此前通过一致性评价的品种不多,但是正在申报一致性评价的药企较多,相比于其他领域,申报量增加明显。

      另外,提交仿制药一致性评价申请的药品,在289目录内的,有137个,如苯磺酸氨氯地平片,提交企业数达37个;盐酸二甲双胍片,提交企业数达30个;阿莫西林胶囊,提交企业数达29个;盐酸雷尼替丁胶囊,提交企业数达20个;蒙脱石散,提交企业数达19个。

      非289目录品种有248个,其中,盐酸二甲双胍缓释片,提交企业数有12个;非那雄胺片,提交企业数有9个;注射用帕瑞普布钠,提交企业数有7个;盐酸西普利嗪片,提交企业数有6个;盐酸左西普利嗪片,提交企业数也有6个。

      国内药企纷纷赴美申报仿制药

      通过仿制药一致性评价,越来越多药企弯道超车。

      2019年上半年,国内获批ANDA的药企有广东东阳光药业、齐鲁制药、浙江海正药业、石药集团欧意药业、海南普利制药、宜昌人福药业、南通联亚药业、南京健友生化制药等。

      其中,仅今年上半年,有两家药企表现令人瞩目——广东东阳光药业有7个品种获批ANDA;南通联亚药业有6个品种获批ANDA。

      一致性评价工作开展以来,业内常说某药企弯道超车,比如,首批通过一致性评价的17个药品中,浙江华海的9个品种规格和海正辉瑞的3个品种规格均已在美国上市,国内外采用同一生产线同一处方工艺生产,审评通过后,即视为通过一致性评价。

      这是根据CFDA《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016年第106号)文件的规定——在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

      中国医药工业信息中心数据显示,2018年FDA共批准了1021个ANDA,包括843个正式批准和211个临时性批准,平均来看,每个仿制药品种对应10个ANDA,竞争激烈程度相对国内低。

      可能是出于竞争态势和国内政策的双重考量,自2018年以来,国内药企获批ANDA数量显著增多,同时,在选择品种方面,国内药企倾向于选择抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、内分泌及代谢调节用药等治疗类别,合计占据约50%份额。

      一致性评价成强者之争

      在“2018年度中国医药工业百强榜”发布时,中国医药工业中心相关负责人分析指出,截至2018年底,中国医药工业百强企业及其子公司有42家企业的112个产品已通过一致性评价(包括视同通过),占全部69家产品通过企业的60.9%、全部151个通过产品的74.2%。

      可见,一致性评价已经逐渐成为头部企业的“游戏”。国泰君安证券研究也分析指出,对于多数企业而言,一致性评价立项的成本压力较大。

      国泰君安证券研究进一步分析,数据显示,立项品种多为企业相信通过评价后可以“回本”甚至“盈利”的品种。

      第一批4+7集采,52%的平均降幅、96%的最高降幅以及独家中标规则使得企业“回本”风险骤升,一致性评价立项变得更为审慎;即使立项,选择的也是一致性评价竞争格局良好、市场空间广阔的品种。

      这一趋势主要体现在两个方面:

      已上市仿制药的BE开展节奏和一致性评价申请节奏趋缓;

      CDE新受理的一致性评价申请多为首次申请或暂无企业通过的大品种。

      比如,5月20日-7月14日的8周时间里,CDE共受理161项一致性评价申请,涉及103个品种(以通用名+剂型计),其中35个(36.0%)是受理时同一通用名+剂型下暂无企业申请的品种;74个(71.8%)是受理时同一通用名+剂型下暂无企业通过评价的品种。

      此外,若以通用名+剂型计,这103个品种中,共有51个品种(49.5%)的2018年PDB销售额居于前500名,20个品种(19.4%)的 2018年PDB销售额居于前100名;足见市场空间的大小也是立项时的重要考量之一。

      在成本与回本的双重压力下,头部企业的一致性评价工作,可以说是在审慎中前行。

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