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从曲坦类偏头痛用药看国内外市场差异

08-28 CPhI制药在线 作者:半夏 我要评论
曲坦类药物是一种选择性5-羟色胺(5-TH1B和5-TH1D)受体激动剂,通过激动颅内血管(包括动静脉吻合处)和三叉神经系统交感神经上的5-HTIB/ID受体,收缩血管和抑制神经肽的释放缓解偏头痛的发作。近年来偏头痛患者的预后改善得益于治疗偏头痛新药的开发,其中最具革命性的就是曲坦类药物。
第一代曲坦类药物是舒马曲坦。第二代曲坦类药物包括佐米曲普坦,利扎曲坦,那拉曲坦等,与舒马曲坦相比它们作用效果更强,副作用更小,同时还可以缓解畏光、惧声、恶心等偏头痛的伴随症状。
曲坦类国外研发进展
舒马曲坦(Sumatriptan),系葛兰素公司研制的第一个上市的曲坦类新药。1991年率先在荷兰、丹麦批准上市。舒马曲坦现已在全球40多个国家或地区获批上市。上市给药途径有口服、皮下和鼻腔给药。1997年8月FDA批准了葛兰素史克公司的舒马曲坦鼻喷雾剂(商品名:Imitrex)。舒马曲坦经鼻喷雾15分钟后头痛即可明显减轻,2小时后,70%以上的患者即可恢复正常生活和工作。
佐米曲普坦(Zolmitriptan)由阿斯利康公司于1997年3月在英国首次上市。至今获批剂型有片剂、口腔崩解片和鼻喷雾剂。2003年9月阿斯利康公司佐米曲普坦鼻喷雾剂(商品名:Zomig)获美国批准,用于治疗有或无先兆性的偏头痛。本品的作用机制类似于舒马曲坦,但其亲脂性高,可透过血液屏障,使其生物利用度得以改善,起效更快且可维持疗效6小时。
曲坦类国内研发现状
琥珀酸舒马曲坦国产获批剂型有片剂和胶囊剂,天津华津和湖南先声获批片剂,湖南九典获批胶囊剂。此外中国医药研究开发中心有限公司的鼻喷雾剂已获得临床批件。佐米曲坦片剂除阿斯利康进口中国外,已有9家企业取得生产批件。胶囊剂和口腔崩解剂各获批2家,分散片和鼻喷雾剂各1家。
舒马曲坦和佐米曲坦均已国产化,但这两个产品的国内市场相比国际市场迥然不同。据 IMS数据(见下表)显示,舒马曲坦国际市场约7亿美元,国内市场仅在4万美元左右,且均呈现下滑趋势。而后起之秀佐米曲普坦国际市场接近3亿美元,国内市场达50万美元,且呈现稳步上升态势。
来源:IMS数据库
国内曲坦类鼻喷剂仅上市佐米曲普坦鼻喷剂,且国内偏头痛市场由佐米曲普坦主导,而国际主流产品为舒马曲普坦。由此看到,国内制药大趋势虽在赶超国际,但某些药物的市场趋势仍与国外不同。所以在产品立项时不可一味追随国际主流,仍要兼顾国内市场特点。深入剖析产品信息,探寻国内外产品差异,才能挖掘有利项目。

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