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案例：阳光暴露与多发性硬化发生风险的相关性此项研究是基于特定人群的病例对照研究，受试者纳入标准为：来自澳大利亚塔斯马尼亚岛，年龄小于60岁，其祖父母或外祖父母中至少有一位出生于塔斯马尼亚岛。病例组多发性硬化患者均...

我国计量法规定采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位为国家法定计量单位。推行法定计量单位是国家的一项重要技术政策，对推动科学技术进步有着十分重要的作用。国际单位制是国际计量领域的共同...

因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话010-88330526反馈意见，并随时关注更新情况，每次更新会标...

在本届ASCO大会，又有众多中国创新药的临床数据亮相，摘要如下：恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的Ib期临床结果：试验入组27例二线治疗失败的患者，4例患者出现治疗相关的严重不良反应，17例患者可分析有效...

辛普森悖论告诉我们，数据不是绝对客观的。想象一下，你和你的小伙伴正在努力寻找一个完美的餐厅，以便愉快的享用晚餐。我们清楚这个过程可能会花费数小时去争论，你会找到现代生活的便利之处：在线评论。通过在线评论，你找到了...

Web of Science 是由科睿唯安推出的全球最大、覆盖学科最多的综合性学术信息资源，收录了自然科学、工程技术、生物医学等各个研究领域最具影响力的8850多种核心学术期刊。而Web of Science推出的影响因子（Impact F...

假设某研究拟探讨A药对于室性心律失常的治疗效果，试验结果为服用A药的患者10%死亡，对照组20%死亡。那么RR（Relative Risk, 相对危险度）是？很简单：RR=10%/20%=0.5。不了解RR是什么？一、RR能说明什么？假设另...

1、首先，进入NSFC官网查询(isisn.nsfc.gov.cn)，点击右上角：项目检索：2、然后点击下图中的：人员获资助项目信息查询，进入下一个页面3、进入下图界面后，按照图示中红色字体提醒，输入姓名和单位名称/单位代码。一般情况，我们...

在临床研究中，通过测评患者对自身疾病症状及其对日常生活所造成的影响所持的态度，来决定治疗方案以及作为评价疗效的工具已经越来越普遍。临床研究领域关键人物也开始认识到了PRO测评日益增长的价值。2006年2月美国FDA(...

链接：CDE：真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）相较于RCT研究，真实世界研究中的因果推断需要特别注意对混杂效应的调整，因此会用到一些相对较复杂的统计模型和分析方法。这些方法既包括经典的统计方法，如传统多变...

在机器学习、数据挖掘、推荐系统完成建模之后，需要对模型的效果做评价。
业内目前常常采用的评价指标有准确率(Precision)、召回率(Recall)、F值(F-Measure)等，下图是不同机器学习算法的评价指标。下文讲对其中某些指标...

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sc...

ICH 三方协调指导原则1994 年10 月27 日ICII 指导委员会通过1．介绍本文件是讨论药物在欧盟、日本、美国注册申请时，递交的分析方法论证所需考虑的参数，它并不寻求涵盖到世界上其他地区注册或出口所要求的测试。另外，本文...

这个课程的目标有三：首先，是给临床研究者提供他们所需要的工具。第二，是建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界和学术界联系起来。最后，我们希望该课程不仅为临床研究者，也为正在接受培训的医生和医学生的医学教...

从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况作者：高荣王安娜唐静方翔王佳楠
国家药品监督管理局食品药品查验中心
来源：中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和...

研究方案（protocol）对整个研究工作的顺利开展起着关键的作用。项目研究方案提供了一个整体的项目框架，包括研究目的、研究设计、研究对象、样本量估计、疗效指标和研究终点等，是课题由设想转化为实际行动的关键步骤。虽然...

我国计量法规定采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位为国家法定计量单位。推行法定计量单位是国家的一项重要技术政策，对推动科学技术进步有着十分重要的作用。国际单位制是国际计量领域的共同...

真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年5月 一、 引言1. 背景与目的随机对照临床试验(Randomized Controlled Trial，RCT)被认为是评价药物有效性的“金标准”，并...

链接：CDE：真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）相较于RCT研究，真实世界研究中的因果推断需要特别注意对混杂效应的调整，因此会用到一些相对较复杂的统计模型和分析方法。这些方法既包括经典的统计方法，如传统多变...

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓励研究和创制新药的要...